可疑醫(yī)療器械不良事件信息反饋

報告日期：

報告人：

報告科室：

聯(lián)系電話：

患者資料

姓名：

年齡：

性別：

既往病史：

不良事件情況

事件發(fā)生日期：

發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：

器械故障表現(xiàn)：

器械使用日期：

傷害：

傷害表現(xiàn)：

預期治療疾病與作用：

合并用藥/械情況：

醫(yī)療器械實際使用場所：

使用過程：

（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）

例：
xxxx年 x月 x日患者因 xxxx（疾病名稱）來我院住院（住院/門診治療/檢查）（病歷號：xxxxxxx）， x月 x日x時xx分（被檢查時間），遵醫(yī)囑醫(yī)護人員正常使用xxx（器械名稱）在給患者做(行)xx xx（檢查內容/手術）檢查（檢查/治療）時，x時x分（故障/傷害時間）出現(xiàn)傷害xxxx（傷害表現(xiàn)）及故障及故障xxxx（故障表現(xiàn)），原因為（故障/傷害）xxxxx。醫(yī)護人員檢查器械是（是/否）正常， x時 x分（采取措施的時間）采取xxxxxx措施（故障/傷害），設備更換(更換/維修)， x年x月x日患者治愈(治愈/好轉/出院/其他)。

涉及產品情況

產品名稱：

產品編號：

注冊證號：

產品批號：

產品型號：

產品規(guī)格：

有效期至：

生產日期：

上市許可持有人名稱：

事件原因分析：

事件發(fā)生初步原因分析：

事件發(fā)生初步處理結果：

圖形驗證碼：